Zestaw szybkich testów na antygen wirusa SARS-CoV-2 Colloidal Gold (złoto koloidalne)

Producent: Medicofarma S.A. – polskie przedsiębiorstwo farmaceutyczne działające od 2004 roku.

Wyłączny dystrybutor: Hemp & Health S.A. – polska spółka notowana na giełdzie warszawskiej.

Test spełnia najwyższe standardy światowe i oczekuje na wpis na listę EUL WHO.

Test spełnia warunki refundacji NFZ.

Wyniki badań klinicznych w porównaniu do wyników RT-PCR:
czułość: 98.13%
swoistość: 99.22%
dokładność: 98.98%

  • Końcówka wymazówki powinna być włożona maksymalnie 2,5 cm od krawędzi nozdrza.
  • Wyniki testu należy odczytywać w ciągu 15-20 minut.
  • Przechowywać należy w temperaturze 2 ~ 30 ° C w zamkniętej saszetce.
  • Test należy wykorzystać w ciągu 1 godziny od wyjęcia z saszetki.
  • Data ważności: 24 miesiące od daty produkcji.
  • Nasz test wykrywa także nowe warianty wirusa: B117 (Wielka Brytania), B1351 (RPA)i P1 (Brazylia).

Test służy do jakościowej detekcji in vitro antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa (NS) pobieranych bezpośrednio od osób z podejrzeniem COVID-19 potwierdzonym przez lekarza pierwszego kontaktu w ciągu pierwszych 5 dni po wystąpieniu objawów.
Test przeznaczony jest wyłącznie do użytku profesjonalnego w laboratoriach klinicznych lub przez pracowników służby zdrowia w punktach testowania, test nie jest przeznaczony do użytku w warunkach domowych.
Koronawirus 2 (dwa) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2 lub 2019-nCoV) jest wirusem osłonkowym z niesegmentowanym RNA o pozytywnym odczynie. Powoduje chorobę koronawirusową (COVID-19), która jest zakaźna u ludzi. Wirus SARS-CoV-2 ma kilka białek strukturalnych, w tym białko szczytowe (S), osłonki (E), błony (M) i nukleokapsyd (N).
Na ogół antygen jest wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych pobranych w trakcie ostrej fazy infekcji. Uzyskane wyniki pozytywne oznaczają wykrycie obecności antygenów wirusa, jednak połączenie wyniku klinicznego z historią medyczną pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędne, aby ocenić stan infekcji. Wynik pozytywny nie wyklucza infekcji bakteryjnej ani koinfekcji innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie stanowić ostatecznej przyczyny choroby.
Wynik negatywny testu należy traktować jako przypuszczalny, który nie wyklucza infekcji SARS-CoV-2 i nie powinien być traktowany jako jedyna podstawa decyzji o leczeniu i postępowaniu względem pacjenta, łącznie z decyzjami dotyczącymi kontroli infekcji. Wynik negatywny należy rozważać w kontekście niedawnych kontaktów pacjenta, historii medycznej i obecności oznak klinicznych i objawów charak- terystycznych dla COVID-19. Należy je potwierdzić badaniem molekularnym, jeżeli jest to konieczne dla dalszego postępowania z pacjentem.